为扩大保健食品备案产品剂型，根据相关食品安全国家标准以及注册产品情况，市场监管局组织起草了凝胶糖果和粉剂备案的技术要求，并配套修订《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2020年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺（2020年版）（征求意见稿）》。现将面向社会公开征求意见。意见建议反馈截止时间为2020年9月28日。
据了解，随着保健食品原料未来陆续推进，可用于备案的原料将不仅是维生素矿物质产品，而包括更多具有功能的原料可以备案。
总局表示，2017年保健食品备案工作开展时,能够备案的原料为维生素矿物质原料,包括片剂片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒, 此次增加凝胶糖果和粉剂两种食品形态都可用于维生素矿物质的产品备案中。
未来纳入保健食品原料目录的原料，其可备案的产品剂型（或食品形态），将根据发布的《保健食品原料目录》和配套文件要求中规定执行，保健食品原料目录未来将进一步调整增加，根据原料的特点，未来能够备案的剂型（或食品形态）也将随着相关配套文件中做出相关规定和要求。
一、凝胶糖果概述
凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
二、凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：
【适宜人群】4岁以上人群
【不适宜人群】3岁以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g
【保质期】不超过24个月
【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。
三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：
【感官要求】
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。 |
滋味、气味 | 填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味 |
状 态 | 块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。 此外，对于不同胶型应符合以下要求： 植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。 动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。 淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象，以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有弹性和韧性。 混合胶型：有弹性和咀嚼性。 夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏 包衣、包衣抛光型：包衣较完整。 其他型：符合品种应有的状态。 |
【理化指标】
项 目 | 指 标 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤0.5 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤0.5 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
干燥失重，g/100g | 植物胶型：≤18.0 动物胶型：≤20.0 淀粉型：≤18.0 混合型：≤35.0 夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求 其他胶型：≤20.0 |
还原糖（以葡萄糖计）, g/100g | ≥10.0 夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。 无糖胶型凝胶糖果不设该指标。 |
单糖和双糖,g/100g | ≤0.5，仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标 |
【微生物指标】
项 目 | 指标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3MPN计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【净含量及允许负偏差指标】
净含量及允许负偏差指标应符合JJF1070规定
四、产品名称
商标名+通用名+凝胶糖果
一、粉剂概述
粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。
二、粉剂产品说明书有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：
【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群
【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过1个月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。
【保质期】不超过24个月
三、粉剂产品技术要求有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：
【感官要求】
项 目 | |
【理化指标】
项 目 | |
【微生物指标】
项 目 | ||
【净含量及允许负偏差指标】
净含量及允许负偏差指标应符合JJF1070规定
四、产品名称
商标名+通用名+粉（原料名称已带“粉”的不再重复添加）
2019年10月31日国家市场监督管理总局发布了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2019年版）》，随着申请人对保健食品备案产品的各方面需求增加，总局食品审评中心开展了将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案可用食品形态的研究。经过多次组织研讨，多方听取生产企业、相关专家和保健食品行业协会的意见，最终形成凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案管理的配套文件。由于凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其在用于保健食品备案时可用辅料与现有的备案产品剂型不完全相同，因此本次将重新修订《保健食品备案可用辅料及其使用规定》，以适应凝胶糖果和粉剂未来在保健食品备案产品的使用。现将本次修改情况说明如下：
一、凝胶糖果可用辅料说明
凝胶糖果可用辅料分为以下几类：
（一）直接用于制剂成型的辅料种类的使用范围
由于凝胶糖果属于食品形态，根据《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》（下称“备案可用辅料名单”）的使用说明第3条规定，食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》等有关规定；允许“备案可用辅料名单”中收录的食品原料。按照此原则，“备案可用辅料名单”共196个辅料，不能用于凝胶糖果的辅料包括以下种类：
1. 24个使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”）：单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂。
2.根据GB2760中的四种凝胶糖果可以使用类别（“除胶基糖果以外的其他糖果”、“可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果”、“糖果和巧克力制品包衣”和“糖果”），糖果中不可用的18个辅料：丁基羟基茴香醚(BHA)、对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)、二丁基羟基甲苯(BHT)、二氧化硅、富马酸、红曲黄色素、滑石粉、环己基氨基磺酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、硫酸钙、迷迭香提取物、羧甲基淀粉钠、糖精钠、维生素E、盐酸、异构化乳糖液、乙酸钠、硬脂酸钙。
3. GB2760中没有的辅料2个，麦芽糊精、异麦芽酮糖醇。
综上，凝胶糖果可用辅料共152个。
（二）辅料可用的质量标准
“备案可用辅料名单”内凝胶糖果可用的152个辅料中，25个辅料的“相关标准”除了食品安全国家标准外，还使用了药品标准。根据凝胶糖果的食品属性，未来凝胶糖果备案时不得使用这25个辅料中的药品标准：阿拉伯胶、β-环状糊精、D-甘露糖醇、二氧化钛、蜂蜡、甘油、甲基纤维素、明胶、木糖醇、羟丙基甲基纤维素、三氯蔗糖、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纤维素、硬脂酸镁、马铃薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麦淀粉、食用玉米淀粉、薄荷脑、碳酸镁。
（三）辅料可用的用量
“备案可用辅料名单”有26个辅料在GB2760中规定了“除胶基糖果以外的其他糖果”的使用限量，其中16个辅料最大使用量低于备案可用辅料名单中的最大使用量，按照从严管理的原则，按GB2760标准中的用量限定其最大使用量。
包括：
单位：g/kg
序号 | 辅料名称 | 原使用量 | 凝胶糖果使用量 |
1 | β-环状糊精 | 按生产需要适量使用 | 15 |
2 | 苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计) | 1 | 0.8 |
3 | 赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计） | 0.1 | 0.05 |
4 | 二氧化钛 | 按生产需要适量使用 | 10 |
5 | 红花黄 | 0.5 | 0.2 |
6 | 聚甘油脂肪酸酯 | 按生产需要适量使用 | 5 |
7 | 葡萄皮红 | 2.5 | 2 |
8 | 甜菊糖苷 | 10 | 3.5 |
9 | 苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计） | 0.1 | 0.05 |
10 | 胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计） | 0.1 | 0.05 |
11 | 叶绿素铜钠盐 | 按生产需要适量使用 | 0.5 |
12 | 乙酰磺胺酸钾 | 4 | 2.0 |
13 | 硬脂酸 | 按生产需要适量使用 | 1.2 |
14 | 栀子黄 | 1.5 | 0.3 |
15 | 栀子蓝 | 1.0 | 0.3 |
16 | 辛，癸酸甘油酯 | 按乳化剂需要适量使用 | 0.08 |
（四）被膜剂的辅料使用范围
凝胶糖果在生产过程中被膜剂的使用范围参照目前片剂的“包衣预混剂”管理，此类辅料不需要填写生产用量。允许使用被膜剂的辅料应收录于GB2760，用量可根据生产需要适量使用。
二、粉剂可用辅料说明
（一）直接用于制剂成型的辅料种类使用范围
按照粉剂属于食品形态的原则，根据 “备案可用辅料名单”的使用说明第3条规定，食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等有关规定；允许“备案可用辅料名单”中收录的食品原料。按照此原则，“备案可用辅料名单”共196个辅料，不能用于粉剂的辅料为24个使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”）：单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂。
（二）辅料可用的质量标准
“备案可用辅料名单”内粉剂可用的172个辅料中，除了上述凝胶糖果中25个辅料的药品标准不能使用外，还包括以下辅料中的药品标准：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纤维素钠、麦芽糊精。
三、其他辅料调整说明
（一）橄榄油使用标准由“GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油”修改为“GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油”
原橄榄油使用标准《GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油”》为2009年发布。2017年国家质检总局、国家标准委将《小麦粉》在内的1077项强制性国家标准转化为推荐性国家标准，其中包括橄榄油，因此本次将该原料的使用标准更改为推荐标准。
（二）规范描述空心胶囊
“备案可用辅料名单”中序号143为“空心胶囊”。而现行《中华人民共和国药典》对于空心胶囊实际描述为“明胶空心胶囊”和“羟丙基淀粉空心胶囊”；即将实施的《中华人民共和国药典（2020年版）》第四部药用辅料中，空心胶囊包括“明胶空心胶囊”和“羟丙基淀粉空心胶囊”外，还包括“羟丙甲纤维素空心胶囊”、“普鲁兰多糖空心胶囊”。考虑到新版《中国药典》新增的两种空心胶囊未在保健食品中使用，故本次仅规范空心胶囊为“明胶空心胶囊”和“羟丙基淀粉空心胶囊”两种。其使用相关标准和最大使用量与原“空心胶囊”相同。
续发布情况，不同原料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。各剂型（或食品形态）主要生产工艺如下：
一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。
四、口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
六、凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
七、粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
八、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
（本文转自庶正康讯）
广东兴亿海洋生物工程股份有限公司